„Nowy koronawirus, koronawirus 2 z ciężkim, ostrym zespołem oddechowym (SARS-CoV-2), spowodował ponad 1 milion zgonów w ciągu pierwszych 6 miesięcy pandemii oraz ogromne gospodarcze i społeczne wstrząsy na całym świecie. Skuteczna szczepionka jest niezbędna, aby zapobiec dalszemu wzrostowi liczby zachorowań i śmiertelności. Chociaż niektóre kraje mogą wdrażać szczepionki COVID-19 wyłącznie na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności, celem opracowania szczepionki jest uzyskanie bezpośrednich dowodów na skuteczność  w ochronie ludzi przed zakażeniem SARS-CoV-2 i COVID-19, tak aby produkcja mogła być ekspansywnie zwiększane. Obecnie testowani „kandydaci” na szczepionkę przeciwko SARS-CoV-2 mogą działać w różny sposób: przeciwko infekcji, chorobie lub przenoszeniu choroby. Ostatecznie szczepionka zdolna do zmniejszenia któregokolwiek z tych elementów, może przyczynić się do kontroli choroby. Najważniejszy punkt końcowy skuteczności, czyli ochrona przed ciężką chorobą i śmiercią, jest trudny do oceny w badaniach klinicznych trzeciej  fazy. W tym przeglądzie badamy wyzwania związane z oceną skuteczności obecnie testowanych szczepionek SARS-CoV-2, omawiamy zastrzeżenia potrzebne do interpretacji zgłaszanych punktów końcowych skuteczności i zapewniamy wgląd w odpowiedź na pozornie proste pytanie: „Czy ta szczepionka COVID-19 działa? ” ”

***

„The novel coronavirus, severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), has caused more than 1 million deaths in the first 6 months of the pandemic and huge economic and social upheaval internationally. An efficacious vaccine is essential to prevent further morbidity and mortality. Although some countries might deploy COVID-19 vaccines on the strength of safety and immunogenicity data alone, the goal of vaccine development is to gain direct evidence of vaccine efficacy in protecting humans against SARS-CoV-2 infection and COVID-19 so that manufacture of efficacious vaccines can be selectively upscaled. A candidate vaccine against SARS-CoV-2 might act against infection, disease, or transmission, and a vaccine capable of reducing any of these elements could contribute to disease control. However, the most important efficacy endpoint, protection against severe disease and death, is difficult to assess in phase 3 clinical trials. In this Review, we explore the challenges in assessing the efficacy of candidate SARS-CoV-2 vaccines, discuss the caveats needed to interpret reported efficacy endpoints, and provide insight into answering the seemingly simple question, “Does this COVID-19 vaccine work?””

https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)30773-8/fulltext

Oto najbardziej obiecujący kandydaci na szczepionkę przeciwko koronawirusowi …

„Korzystając z materiałów, od osłabionych zimnych wirusów po fragmenty kodu genetycznego, naukowcy na całym świecie tworzą dziesiątki unikalnych  „kandydatów” na szczepionki do walki z nowym koronawirusem – i robią to z niespotykaną szybkością. Ponad siedem miesięcy po tym, jak Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) po raz pierwszy zaalarmowała świat o tajemniczej grupie przypadków zapalenia płuc w Wuhan w Chinach, 187 kandydatów na szczepionki jest w trakcie opracowywania, aby zapobiec koronawirusowi, który spowodował chorobę (zwanym COVID-19). WHO. Większość proponowanych szczepionek znajduje się na etapie przedklinicznym, co oznacza, że ​​nadal są testowane na zwierzętach lub w laboratorium, ale 38 z nich przeszło już testy na ludziach. Takie badania kliniczne są podzielone na trzy do czterech etapów, przy czym wcześniejsze etapy (faza 1 / faza 2) badają bezpieczeństwo, dawkowanie i możliwe skutki uboczne oraz skuteczność (jak dobrze działa w zwalczaniu patogenu) „kandydata” na szczepionkę w małej grupie ludzi zgodnie z wymogami Food and Drug Administration (FDA). Kluczem do zatwierdzenia kandydata na szczepionkę są jednak obiecujące wyniki w bardziej zaawansowanych badaniach fazy 3. W badaniach fazy 3 naukowcy testują skuteczność szczepionki, jednocześnie monitorując działania niepożądane u setek do tysięcy ochotników. FDA następnie zatwierdza szczepionkę, jeśli badania wykażą, że jest bezpieczna i skuteczna, a korzyści ze szczepionki przewyższają ryzyko, zgodnie z Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Według WHO pięciu „kandydatów” na szczepionki koronawirusowe rozpoczęło rekrutację do badań III fazy lub przechodzi przez nie.”

„Using materials from weakened cold viruses to snippets of genetic code, scientists around the world are creating dozens of unique vaccine candidates to fight the novel coronavirus — and they’re doing it at unprecedented speeds.

Over seven months after the World Health Organization (WHO) first alerted the world to a mysterious cluster of pneumonia cases in Wuhan, China, 187 candidate vaccines are in development to prevent the coronavirus that caused the disease (called COVID-19), according to WHO. Most of the candidate vaccines are in preclinical stages, meaning they are still being tested on animals or in the lab, but 38 of them have reached human trials.

Such clinical trials are broken up into three to four stages, with earlier stages (phase 1/phase 2) examining the safety, dosage, and possible side effects and efficacy (how well it works at fighting the pathogen) of the candidate vaccine in a small group of people, according to the Food and Drug Administration (FDA). The key to getting a candidate vaccine approved, however, is showing promising results in the more advanced phase 3 trial.

In phase 3 trials, researchers test the efficacy of the vaccine, while monitoring for adverse reactions in hundreds to thousands of volunteers. The FDA then approves the vaccine if trials show it is safe and effective, and the vaccine’s benefits outweigh its risks, according to the Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Five coronavirus vaccine candidates have started recruiting for, or are undergoing, phase 3 trials, according to WHO. Here are the most promising of those candidates:”
https://www.livescience.com/most-promising-coronavirus-vaccine-candidates.html